Chapitre 5 - Dispositions communes

Première partie : Protection générale de la santé
Livre 2 - Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 4 : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés
L
Partie législative
Textes applicatifs
R
Partie réglementaire
L

Partie législative

Article L. 1245- 1

Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-6 et L. 1244-5.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article L. 1245- 2

Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention médicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
Les tissus, les cellules, les produits du corps humain, à l'exception des cellules du sang de cordon et du sang placentaire, ainsi que les cellules du cordon et du placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.

Article L. 1245- 3

Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre chapitre II du présent titre est une activité médicale.

Article L. 1245- 4

Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 , et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 1245-5.

Article L. 1245- 5

Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2.
En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application de l’article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine. Conformément à l’article 6 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du conseil, du 31 mars 2004, relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l’activité des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques.
L’autorisation précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de l’évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation de procédé et de l’évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article L. 1243-2.
Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243 2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation de procédé n'est pas disponible. L’agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur. L’agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243-2.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa.

Article L. 1245- 6

Prélèvement de tissus et cellules - Conservation de tissus et cellules
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article L. 1245- 7

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Article L. 1245- 8

Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

Textes applicatifs

R

Partie réglementaire

Section 1 : Dispositions générales

Article R. 1245- 1

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l’article L. 1245-5 et à l’article L. 1245-5-1 qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l’exception des gamètes.

Article R. 1245- 2

Les personnes morales ou physiques mentionnées à l’article R. 1245-1 qui font entrer dans le territoire national des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à ce même article s’assurent:

  1. Que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur;
  2. Qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué à ce dernier.
Article R. 1245- 3

Toute opération d’entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l’article R. 1245-1, à l’exclusion du transit, est subordonnée à l’apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l’annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.

Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

Section 2 Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques

Article R. 1245- 4

Les personnes morales ou physiques mentionnées à l’article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l’article L. 1121-1, des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l’article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d’identifier le donneur et le receveur. Elles s’assurent du respect des dispositions mentionnées à l’article R. 1245-2.

Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s’assurent que ceux-ci:

  1. Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l’article L. 1211-6. Elles s’assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l’article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2;
  2. Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1245-6.

Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l’article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l’article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen

Article R. 1245- 5

I. – La demande d’autorisation d’importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l’article L. 1245-5, est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

La demande d’autorisation d’exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l’article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l’article L. 1243-2 au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

II. – La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte:

  1. La désignation précise du produit;
  2. Le cas échéant, la copie de l’autorisation délivrée au titre de l’article L. 1243-2 et celle de l’autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français;
  3. Toute information ou tout document permettant d’établir que les exigences mentionnées à l’article R. 1245- 4 sont satisfaites par les établissements demandeurs;
  4. Le nom et l’adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen;
  5. La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits;
  6. Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en oeuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l’article R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini;
  7. les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d’essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l’importation de produit fini.

III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d’autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l’annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.

IV. – Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Article R. 1245- 6

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d’un mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d’en assurer date certaine, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Article R. 1245- 7

Les autorisations précisent notamment le type de l’activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l’importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l’annexe II de la directive (UE) 2015/566.

Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 1245-1.

Article R. 1245- 8

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation d’importation et d’exportation initial, concernant la nature ou l’origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4o de l’article R. 1243-7, font l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en oeuvre.

Article R. 1245- 9

I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s’assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu’une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable est chargée de:

  1. Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur;
  2. Veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques;
  3. Veiller à l’application du dispositif de biovigilance.

«Pour les établissements ou organismes titulaires d’une autorisation au titre de l’article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à l’article R. 1243-12.

Lorsqu’un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

Les dispositions des septième et huitième alinéas de l’article R. 1243-12 et celles de l’article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.

II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l’article R. 1245-1 qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, lorsque l’une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l’exportation vers l’Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l’Union est exercée en dehors de l’Union européenne.

Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l’équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l’accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l’annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Ils mentionnent le droit d’inspection par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, pendant la période de validité de l’accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l’expiration de l’accord écrit.

Article R. 1245-10

I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1245-7 informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d’importation.

II. – Lorsqu’elles exercent l’activité d’importation, elles notifient sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l’autorisation d’exporter des tissus et cellules d’un fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’Agence de la biomédecine un rapport d’activité annuel contenant toutes les informations relatives à l’activité d’importation et d’exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine.

Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l’article L. 1243-2, les informations relatives à l’importation et l’exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d’activité mentionné à l’article R. 1243-22.

Article R. 1245-11

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d’eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l’agence.

Article R. 1245-12

La demande d’autorisation prévue au III de l’article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l’article L. 1243-2, accompagnée d’une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer ou d’exporter en urgence les éléments ou produits définis à l’article R. 1245-1 et destinés à un patient.

Elle est accompagnée d’un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d’unités, le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en oeuvre et le produit obtenu.

La décision d’autorisation, prise après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l’établissement fournisseur, de l’établissement ou de l’organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l’élément qui fait l’objet de l’autorisation, son code d’identification, le nombre d’unités de l’élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

Elle est valable pour une seule opération.

Article R. 1245-13

La demande d’autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l’article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l’article L. 1243-2.

Cette demande est accompagnée d’une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l’article R. 1245-1, destinés à l’usage personnel d’un ou plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’Espace économique européen, en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.

Elle est également accompagnée d’un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers, le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du nombre d’unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en oeuvre et le produit obtenu.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’assure que ces importations ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qu’elles n’aient lieu qu’une fois pour un même patient et que les éléments ou produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs prévus. «Les dispositions du V de l’article R. 1245-5 et les dispositions de l’article R. 1245-6 sont applicables à ces demandes.

La décision d’autorisation, prise après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l’annexe II de la directive (UE) 2015/566.

Elle est valable pour une seule opération.

Article R. 1245-14

Les établissements ou organismes autorisés à réaliser des importations en application du deuxième alinéa du II et du III de l’article L. 1245-5 mentionnent dans le rapport d’activité annuel prévu à l’article R. 1243-22 les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination.

Sous-section 2 : Dispositions relatives à l’entrée ou à la sortie du territoire national, à des fins thérapeutiques, d’en provenance ou à destination des Etats membres de l’UE ou partie à l’accord sur l’EEE

Article R. 1245-15

I. – La demande d’autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l’article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ne disposant pas de l’autorisation prévue au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d’un dossier justificatif, par l’établissement ou l’organisme autorisé au titre de l’article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d’autorisation.

II. – Ce dossier comporte la copie de l’autorisation délivrée au titre du 1 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1o, 6o et 7o du II de l’article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis dudirecteur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

IV. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d’un mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

 

Article R. 1245-16

I. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l’alinéa précédent est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

III. – L’absence de réponse à l’expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.

V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 1245-1. Une copie des décisions d’autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l’Agence de la biomédecine.

VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation initial, concernant la nature ou l’origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4o de l’article R. 1243-7 fait l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en oeuvre.

VIII. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d’eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l’Agence.

Article R. 1245-17

En application du quatrième alinéa du I de l’article L. 1245-5, lorsque les éléments produits mentionnés à l’article R. 1245-1 ne bénéficient pas de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-2, les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen adressent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants:

1o La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale;

2o Le pays destinataire ainsi que le nom et l’adresse du destinataire;

3o Les motifs pour lesquels l’élément ou le produit n’est pas autorisé;

4o Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.

Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R. 1245-18

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises. «A l’issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l’article L. 1245-5, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d’interdire la sortie du territoire national d’un élément ou d’un produit mentionné à l’article R. 1245-1 vers un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l’élément ou du produit ou à l’insuffisance des données, à l’établissement ou à l’organisme qui envisage d’effectuer cette opération.

Celui-ci dispose d’un délai d’un mois pour présenter ses observations.

Les décisions d’interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l’agence au ministre chargé des douanes et à l’établissement ou à l’organisme sollicitant cette opération.

Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l’article R. 1245-17 et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d’avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l’Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.

Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques

Article R. 1245-19

Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables aux opérations d’entrée et de sortie du territoire national en provenance ou à destination d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, à l’importation et à l’exportation des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l’article R. 1245-1 à des fins scientifiques.

Section 4 : Conditions d’entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l’article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l’importation et à l’exportation

Article R. 1245-20

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

Les fabricants concernés déclarent leur activité d’importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d’entrée ou de sortie du territoire national

Article R. 1245-21

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Section 5 : Conditions d’entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l’article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments

Article R. 1245-22

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux tissus, leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, qui ne sont pas des substances actives au sens du 1 du I de l’article L. 5138-2.

Sous-section 1 : Dispositions relatives à l’importation et à l’exportation destinés à la fabrication de médicaments

Article R. 1245-23

I. – La demande d’autorisation d’importation de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, prévue au premier alinéa du II de l’article L. 1245-5-1, est adressée par les établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

II. – La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte:

1o La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du corps humain destinés à être importés;

2o Toute information ou tout document permettant d’établir que les exigences mentionnées aux articles R. 1245-2 et R. 1245-4 sont satisfaites par l’établissement ou l’organisme demandeur;

3o Le nom et l’adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen;

4o La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation et leurs transport;

5o Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.

III. – Les établissements qui déposent une demande d’autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l’annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Ils lui transmettent ces informations à sa demande.

IV. – Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Article R. 1245-24

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation est réputée refusée.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Article R. 1245-25

Les autorisations précisent les éléments figurant à l’annexe II de la directive (UE) 2015/566.

Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 1245-1.

Une copie des décisions d’autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l’Agence de la biomédecine.

Article R. 1245-26

Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d’autorisation d’importation, concernant la nature ou l’origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les activités exercées dans les pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou les fournisseurs établis dans ces pays, fait l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en oeuvre.

Article R. 1245-27

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés qui mentionne les nom et adresse de ces établissements et la catégorie des produits que chacun d’eux est autorisé à importer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l’Agence.

Les établissements autorisés mentionnent cette activité dans l’état annuel de leur établissement prévu aux articles R. 5124-46, R. 4211-47 ou R. 4211-62.

Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d’entrée ou de sortie du territoire national en provenance ou à destination des pays tiers destinés à la fabrication de médicaments

Article R. 1245-29

Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques

Article R. 1245-30

Peuvent se procurer dans un Etat membre de l’Union européenne ou fournir à un Etat membre de l’Union européenne ou importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa du II de l’article L. 1245-5-1:

1o Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d’un établissement public de santé ou d’un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d’anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

2o Tout laboratoire dont le personnel est chargé d’expertises, de constatations ou d’examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d’une enquête judiciaire ou d’une mesure d’instruction;

3o Tout utilisateur des tissus ou des cellules d’origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d’évaluation de produits ou de procédures.

Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées

Article R. 1245-31

Pour l’application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.