Chapitre 5 - Dispositions communes

Première partie : Protection générale de la santé
Livre 2 - Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 3 : Organes
L
Partie législative
Textes applicatifs
R
Partie réglementaire
L

Partie législative

Article L. 1235- 1


Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.
Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de l'Agence de la biomédecine.

Article L. 1235- 2

Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.

Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence d'opposition des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou de la personne chargée de la mesure de protection, dûment informées de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur protégé fait obstacle à cette utilisation.

Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du présent titre.

Article L. 1235- 3

Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.

Article L. 1235- 4

Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Article L. 1235- 5

Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article L. 1235- 6

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Article L. 1235- 7

Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

Textes applicatifs

R

Partie réglementaire

Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques

Article R. 1235- 1

Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.

Article R. 1235- 2

L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

Article R. 1235- 3

Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :
1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine ";
2° La désignation de l'organe, mentionnant le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ;
3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, auxquelles l’organe est destiné ;
4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l’établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l’expéditeur, de l’établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ;
5° La mention « fragile » ;
6° La mention « ne pas irradier » ;
7° Les conditions de transport, notamment la température de transport et la position apropriée du colis.
Le colis est accompagné de l’autorisation délivrée en application des articles L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.

Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.

Article R. 1235- 4

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un organe, et celui qui le recevra.

Article R. 1235- 5

Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 1235-5. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

Article R. 1235- 6

La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l’Agence de la biomédecine.

Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.

Article R. 1235- 7

Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

Article R. 1235- 8

La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
Le dossier comporte :
1° La copie de l’accusé réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration prévue à l’article L. 1243-3 ou la copie de l’autorisation prévue à l’article L. 1243-4 ;
2° La désignation précise des produits concernés ;
3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;
4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.
Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

Article R. 1235- 9

Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passée ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation d’importation et d’exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.

S’il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d’exercice de l’activité de l’organisme bénéficiaire de l’autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d’autorisation.

Toute nouvelle demande d’autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Article R. 1235-10

Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l’Agence de la biomédecine et le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions ainsi prononcées.

Article R. 1235-11

La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l’Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

Section 5 : Modalités d’application au service de santé des armées.

Article R. 1235-12

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.
Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l’Agence régionale de l’hospitalisation.