Chapitre 1 - Prélèvement et collecte

Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectuées que dans les conditions prévues à la section I du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie.

Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.

Lorsque la demande d'inscription le précise, le refus peut toutefois ne pas concerner certains tissus.

Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.
Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

Les dispositions de la section 3 du chapitre II du titre III du présent livre sont applicables aux prélèvements de tissus ou de cellules définis à l'article L. 1241-6.

I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l'article L. 1211-2, toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l'utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu'ils ont été prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil.

            Cette information est délivrée par une personne de l'équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d'une manière claire et adaptée.

            Ces informations portent sur :

            1° La nature et l'objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ;

            2° Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l'éventuelle nécessité d'un suivi après le prélèvement ;

            3° La nécessité de réaliser des examens de biologie médicale destinés notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d'être tenu informé des résultats ;

            4° La nécessité de réaliser une évaluation de l'état de santé du donneur lors d'un entretien médical ainsi qu'un examen clinique ;

            5° La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d'expertises et de contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            6° La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs.

            II.-Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l'article R. 1241-4, et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées à l'article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l'équipe de prélèvement. L'original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l'établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2.

La peau est le seul tissu pouvant être prélevé sur une personne vivante en application du premier alinéa de l'article L. 1241-1.

Le prélèvement de la peau sur un donneur vivant ne peut être effectué que si les trois conditions suivantes sont réunies :

-le prélèvement est réalisé, en l'absence d'alternative thérapeutique disponible, pour le traitement de brulures étendues ou de lésions à caractère nécrosant engageant le pronostic vital du receveur ;

-le prélèvement s'effectue soit sur le jumeau homozygote du receveur, soit, lorsque celui-ci a préalablement bénéficié de leur part d'un don de cellules souches hématopoïétiques dont la prise de greffe sur sa personne a été constatée au vu de la production lymphocytaire induite, sur son frère, sa sœur, son père, sa mère, son oncle, sa tante, son neveu, sa nièce, son cousin germain ou sa cousine germaine. Ces donneurs doivent être majeurs et ne pas faire l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ;

-l'établissement ou l'organisme chargé de la préparation et de la conservation du tissu greffé satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article L. 1243-2.

En cas de prélèvement sur donneur vivant prévu à l'article R. 1241-3-2, les conditions d'expression du consentement, d'obtention d'une autorisation de prélèvement, et d'information de l'Agence de la biomédecine, prévues à l'article L. 1231-1 sont applicables.

Lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

 En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

 Ces dispositions sont applicables au majeur protégé qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.
           

Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information délivrée au majeur protégé mentionnée à l'article R. 1241-3 est également délivrée à la personne chargée de la mesure de protection ou à l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1241-4.
           

La personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne chargée de sa mesure de protection saisit par simple requête le juge des tutelles. La requête indique si la personne protégée est en mesure de consentir au prélèvement.

Par dérogation à l'article 1211 du code de procédure civile, la requête peut être soumise au juge des tutelles du tribunal dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé. Dans ce cas, le juge recueille, par tous moyens, l'avis du juge des tutelles auprès duquel la mesure de protection est ouverte.

Le juge des tutelles entend la personne protégée en vue de s'assurer de sa faculté de consentir au prélèvement et l'informe du déroulement ultérieur de la procédure.

I.-Si le juge des tutelles estime, après avoir entendu la personne protégée, que celle-ci a la faculté de consentir au prélèvement, il recueille son consentement dans les conditions définies à l'article R. 1231-3.

La minute de l'acte est conservée au greffe et une copie est adressée à la personne protégée ainsi qu'à la personne chargée de cette mesure.

 II.-La personne protégée déclarée apte à consentir au prélèvement adresse au comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte mentionné au premier alinéa.

Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il se prononce dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur.

Le comité d'experts communique sa décision par tout moyen donnant date certaine à sa réception au donneur, à la personne chargée de la mesure de protection, au juge des tutelles, qui en informe le cas échéant le juge en charge de la mesure de protection, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin transmet la décision au directeur de l'établissement.

Si le juge des tutelles estime que la personne protégée n'a pas la faculté de consentir au prélèvement, il saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.

Le comité d'experts procède à l'audition du donneur en présence de la personne chargée de la mesure de protection ou le cas échéant de l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Le comité élabore son avis dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au juge des tutelles.

L'avis du comité d'experts peut être consulté au greffe du juge des tutelles par le majeur protégé, l'administrateur ad hoc ou son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du majeur, le juge des tutelles peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de lui causer un préjudice psychique grave.

Le juge des tutelles se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir entendu ou convoqué la personne protégée et la personne chargée de la mesure de protection, lorsque celle-ci n'est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur, ou le cas échéant l'administrateur ad hoc.

La décision du juge des tutelles est notifiée à la personne protégée, à la personne chargée de la mesure de protection, à l'administrateur ad hoc, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin la transmet au directeur de l'établissement.

Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, l'information prévue à l'article R. 1241-3 est délivrée à chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur capable de discernement.

Chacune des personnes investies de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

En cas d'urgence vitale, le consentement de chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant du tuteur du mineur est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.
 

Les personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur du mineur adressent au comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie des actes par lesquels a été recueilli leur consentement.

Le comité d'experts entend le mineur capable de discernement. Il s'assure qu'il n'existe de la part du mineur apte à exprimer sa volonté aucun refus du prélèvement. Il se prononce sur le prélèvement dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur.
   

Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

Par dérogation aux articles R. 1241-9 à R. 1241-12, lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse est envisagé sur un mineur au bénéfice de l'un de ses parents, investi de l'exercice de l'autorité parentale, le président du tribunal judiciaire, saisi par les représentants légaux dans les conditions de l'article R. 1231-2, désigne sans délai un administrateur ad hoc pour représenter le mineur dans les conditions prévues à l'article 388-2 du code civil. La personne désignée ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur.

L'information est délivrée à l'administrateur ad hoc dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1241-3 du présent code par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents.

Le président du tribunal judiciaire saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.

Le comité d'experts procède à l'audition du mineur capable de discernement en présence de l'administrateur ad hoc désigné par le président du tribunal judiciaire. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au président du tribunal judiciaire.

 L'avis du comité d'experts peut être consulté au secrétariat du président du tribunal judiciaire par l'administrateur ad hoc ou son avocat. La consultation de l'avis par le mineur capable de discernement ne peut se faire qu'en présence de l'administrateur ad hoc ou de son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du mineur, le président du tribunal judiciaire peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de causer un préjudice psychique grave.

Le président du tribunal judiciaire se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir procédé aux auditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 1241-3.

La décision est notifiée aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale, à l'administrateur ad hoc ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13, les donneurs de tissus ou de cellules doivent répondre à des critères de sélection.
Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
A moins qu'une analyse documentée des risques liés à l'utilisation des tissus et des cellules du donneur, approuvée par la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12, ne le justifie, les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication sont écartées du don.

L'entretien médical mentionné au III de l'article R. 1211-13 s'effectue à l'aide d'un questionnaire qui a pour objet de détecter les antécédents ou critères cliniques contre indiquant le prélèvement.
Ce questionnaire est établi sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Toutes les informations demandées relatives à l'état de santé du donneur potentiel ainsi que ses antécédents personnels médicaux et chirurgicaux sont renseignées par le médecin ou la sage-femme mentionné au IV de l'article R. 1211-13.
Un modèle type de questionnaire, établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est adressé par l'Agence de la biomédecine aux équipes en charge du prélèvement.

L'ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l'article R. 1211-13 sont consignées dans un document dont l'objectif est de détecter les antécédents ou les critères cliniques contre-indiquant le prélèvement. Ce document est établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Ce document peut revêtir une forme électronique.