Chapitre 1 - Dispositions générales

Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant
Livre 1 - Protection des personnes en matière de santé
Titre 4 : Assistance médicale à la procréation
L
Partie législative
Textes applicatifs
R
Partie réglementaire
L

Partie législative

Article L. 2141- 1

L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle. La liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités et les critères d'inscription des procédés sur cette liste. Les critères portent notamment sur le respect des principes fondamentaux de la bioéthique prévus en particulier aux articles 16 à 16-8 du code civil, l'efficacité, la reproductibilité du procédé ainsi que la sécurité de son utilisation pour la femme et l'enfant à naître.

    Toute technique visant à améliorer l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article fait l'objet, avant sa mise en œuvre, d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis motivé de son conseil d'orientation.

    Lorsque le conseil d'orientation considère que la modification proposée est susceptible de constituer un nouveau procédé, sa mise en œuvre est subordonnée à son inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa.

    La mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation privilégie les pratiques et procédés qui permettent de limiter le nombre des embryons conservés. L'Agence de la biomédecine rend compte, dans son rapport annuel, des méthodes utilisées et des résultats obtenus.

    La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, est soumise à des règles de bonnes pratiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

    Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation.

Article L. 2141- 2

L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'assistance médicale à la procréation après les entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire effectués selon les modalités prévues à l'article L. 2141-10.

    Cet accès ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs.

    Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons.

    Lorsqu'il s'agit d'un couple, font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons :

    1° Le décès d'un des membres du couple ;

    2° L'introduction d'une demande en divorce ;

    3° L'introduction d'une demande en séparation de corps ;

    4° La signature d'une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ;

    5° La cessation de la communauté de vie ;

    6° La révocation par écrit du consentement prévu au troisième alinéa du présent article par l'un ou l'autre des membres du couple auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation.

    Une étude de suivi est proposée au couple receveur ou à la femme receveuse, qui y consent par écrit.

    Les conditions d'âge requises pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. Elles prennent en compte les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ainsi que l'intérêt de l'enfant à naître.

    Lorsqu'un recueil d'ovocytes par ponction a lieu dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation, il peut être proposé de réaliser dans le même temps une autoconservation ovocytaire.

    Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.

Article L. 2141- 3

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation définie à l'article L. 2141-1.

    Compte tenu de l'état des techniques médicales, les membres du couple ou la femme non mariée peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser ultérieurement leur projet parental. Dans ce cas, ce nombre est limité à ce qui est strictement nécessaire à la réussite de l'assistance médicale à la procréation compte tenu du procédé mis en œuvre. Une information détaillée est remise aux membres du couple ou à la femme non mariée sur les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus l'objet d'un projet parental ou en cas de décès de l'un des membres du couple.

    Les deux membres du couple ou la femme non mariée peuvent consentir par écrit à ce que les embryons non susceptibles d'être transférés ou conservés fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5.

    Un couple ou une femme non mariée dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci, sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.

    Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.

Article L. 2141- 3-1

Des recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple ou la femme non mariée y consent. Dans ce cadre, aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l'embryon ne peut être entreprise. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie.

Article L. 2141- 4

I. - Les deux membres du couple ou la femme non mariée dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. S'ils confirment par écrit le maintien de leur projet parental, la conservation de leurs embryons est poursuivie.

    II. - S'ils n'ont plus de projet parental, les deux membres du couple ou la femme non mariée consentent par écrit :

    1° A ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ;

    2° A ce que leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par le titre II du livre Ier de la première partie, à ce que les cellules dérivées à partir de ces embryons entrent dans une préparation de thérapie cellulaire ou un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques ;

    3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de leurs embryons.

    Dans tous les cas, ce consentement par écrit est confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement mentionné au premier alinéa du présent II. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.

    Dans le cas mentionné au 2°, le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée est révocable tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'embryon dans le cadre de la recherche.

    III. - A l'occasion de la consultation annuelle mentionnée au I, les deux membres du couple précisent si, en cas de décès de l'un d'eux, ils consentent à l'une des possibilités du devenir des embryons conservés prévues aux 1° ou 2° du II.

    En cas de décès de l'un des membres du couple, le membre survivant est consulté, le cas échéant, sur le point de savoir s'il maintient son consentement aux possibilités prévues aux mêmes 1° ou 2°, après l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf initiative anticipée de sa part. Si le membre survivant révoque son consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.

    IV. - Dans le cas où l'un des deux membres du couple ou la femme non mariée, consultés annuellement à au moins deux reprises, dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, ne répondent pas sur le point de savoir s'ils maintiennent ou non leur projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons. Il en est de même en cas de révocation par écrit du consentement prévue en application de l'avant-dernier alinéa du II.

    V. - Lorsque les deux membres du couple ou la femme non mariée ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été confirmé, il est mis fin à la conservation de ces embryons à l'issue de ce délai.

    VI. - Lorsque les deux membres du couple ou la femme non mariée ont consenti à ce que leurs embryons fassent l'objet d'une recherche autorisée dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 et que ceux-ci n'ont pas été inclus dans un protocole de recherche à l'issue d'un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été confirmé, il est mis fin à la conservation de ces embryons à l'issue de ce délai.

    VII. - En cas de décès des deux membres du couple, de l'un de ses membres ou de la femme non mariée en l'absence des consentements prévus aux 1° et 2° du II du présent article, il est mis fin à la conservation de leurs embryons.

    Se reporter aux dispositions des II et III de l'article 22 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.

Article L. 2141- 5

 Les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-6.

    En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-6.

Article L. 2141- 6

Un couple ou une femme non mariée répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 peut accueillir un embryon.

    Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent préalablement donner leur consentement, devant notaire, à l'accueil de l'embryon. Les conditions et les effets de ce consentement sont régis par l'article 342-10 du code civil.

    Le couple ou la femme non mariée accueillant l'embryon et le couple ou la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de leur embryon ne peuvent connaître leurs identités respectives.

    En cas de nécessité médicale, un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ou la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de leur embryon, au bénéfice de l'enfant. Ces informations médicales peuvent être actualisées auprès des établissements mentionnés au dernier alinéa du présent article.

    Aucune contrepartie, quelle qu'en soit la forme, ne peut être allouée au couple ou à la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de leur embryon.

    L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.

    Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en œuvre la procédure d'accueil.

    Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.

Article L. 2141- 8

Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles.

Article L. 2141- 9

Seuls les embryons conçus dans le respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil et des dispositions du présent titre peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental du couple ou de la femme non mariée concernés. Ils sont soumis à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine.

Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.

Article L. 2141-10

 La mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation est précédée d'entretiens particuliers de la femme ou du couple demandeur avec un ou plusieurs médecins et d'autres professionnels de santé de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire du centre, composée notamment d'un psychiatre, d'un psychologue ou d'un infirmier ayant une compétence en psychiatrie, le cas échéant extérieur au centre. L'équipe fait appel, en tant que de besoin, à un professionnel inscrit sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 411-2 du code de l'action sociale et des familles.

    Les médecins de l'équipe mentionnée au premier alinéa du présent article doivent :

    1° Vérifier la motivation des deux membres du couple ou de la femme non mariée ;

    2° Procéder à une évaluation médicale des deux membres du couple ou de la femme non mariée ;

    3° Informer complètement, au regard de l'état des connaissances scientifiques, les deux membres du couple ou la femme non mariée des possibilités de réussite ou d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, de leurs effets secondaires et de leurs risques à court et à long termes ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner ;

    4° En cas d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, informer les deux membres du couple ou la femme non mariée des modalités de l'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur par la personne majeure issue du don ;

    5° Lorsqu'il s'agit d'un couple, informer celui-ci de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture du couple ainsi que des dispositions applicables en cas de décès d'un des membres du couple ;

    6° Remettre aux deux membres du couple ou à la femme non mariée un dossier-guide comportant notamment :

    a) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'assistance médicale à la procréation ;

    b) Un descriptif de ces techniques ;

    c) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'adoption ainsi que l'adresse des associations et organismes susceptibles de compléter leur information sur ce sujet ;

    d) Des éléments d'information sur l'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur par la personne majeure issue du don ainsi que la liste des associations et organismes susceptibles de compléter leur information sur ce sujet. Les membres du couple ou la femme non mariée sont incités à anticiper et à créer les conditions qui leur permettront d'informer l'enfant, avant sa majorité, de ce qu'il est issu d'un don.

    Le consentement du couple ou de la femme non mariée est confirmé par écrit à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à compter de la réalisation des étapes mentionnées aux 1° à 6°.

    L'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de sécurité sanitaire.

    Elle ne peut être mise en œuvre par le médecin ayant par ailleurs participé aux entretiens prévus au premier alinéa lorsque la femme non mariée ou le couple demandeur ne remplissent pas les conditions prévues au présent titre ou lorsque ce médecin, après concertation au sein de l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire à la femme non mariée ou au couple demandeur, dans l'intérêt de l'enfant à naître.

    Le couple ou la femme non mariée qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement à un notaire.

    Les motifs du report ou du refus d'une assistance médicale à la procréation sont communiqués par écrit aux demandeurs dès lors qu'ils en font la demande auprès du centre d'assistance médicale à la procréation.

    La composition de l'équipe clinicobiologique mentionnée au premier alinéa est fixée par décret en Conseil d'Etat.

    Conformément au III de l'article 1 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.
 

Article L. 2141-11

 I.-Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée peut bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d'une fonction hormonale.

    Le recueil, le prélèvement et la conservation mentionnés au premier alinéa sont subordonnés au consentement de l'intéressé et, le cas échéant, à celui de l'un des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou du tuteur lorsque l'intéressé est mineur, après information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites. Dans l'année où elle atteint l'âge de la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent I reçoit de l'équipe pluridisciplinaire du centre où sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux une information sur les conditions de cette conservation et les suites de la démarche.

    Le consentement de la personne mineure doit être systématiquement recherché si elle est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

    S'agissant des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'article 458 du code civil s'applique.

    Les procédés biologiques utilisés pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux sont inclus dans la liste prévue à l'article L. 2141-1 du présent code, dans les conditions déterminées au même article L. 2141-1.

    La modification de la mention du sexe à l'état civil ne fait pas obstacle à l'application du présent article.

    II.-Les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale d'une personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent article sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation, dont un éventuel changement de coordonnées.

    Il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d'une personne mineure, même émancipée, qu'en cas de décès.

    En cas de décès de la personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés, les parents investis de l'exercice de l'autorité parentale peuvent consentir par écrit :

    1° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

    2° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.

    Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.

    Le délai mentionné au IV du présent article ne s'applique à la personne mineure, même émancipée, qu'à compter de sa majorité.

    III.-La personne majeure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent article est consultée chaque année. Elle consent par écrit à la poursuite de cette conservation.

    Si elle ne souhaite plus poursuivre cette conservation ou si elle souhaite préciser les conditions de conservation en cas de décès, elle consent par écrit :

    1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie ;

    2° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

    3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.

    Dans tous les cas, ce consentement fait l'objet d'une confirmation par écrit à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement.

    Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.

    IV.-En l'absence de réponse de la personne majeure durant dix années consécutives, il est mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux. Le délai de dix années consécutives court à compter de la majorité de la personne.

    Lorsque la personne atteint un âge ne justifiant plus l'intérêt de la conservation et en l'absence du consentement prévu aux 1° ou 2° du III, il est mis fin à cette conservation. Cette limite d'âge est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

    En cas de décès de la personne et en l'absence du consentement prévu aux mêmes 1° ou 2°, il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux.
 

Article L. 2141-11-1

L'importation et l'exportation de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine. Elles sont exclusivement destinées à permettre la poursuite d'un projet parental par la voie d'une assistance médicale à la procréation ou la restauration de la fertilité ou d'une fonction hormonale du demandeur, à l'exclusion de toute finalité commerciale.

    Seul un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 pour exercer une activité biologique d'assistance médicale à la procréation peut obtenir l'autorisation prévue au présent article.

    Seuls les gamètes et les tissus germinaux recueillis et destinés à être utilisés conformément aux normes de qualité et de sécurité en vigueur, ainsi qu'aux principes mentionnés aux articles L. 1244-3, L. 1244-4, L. 2141-2, L. 2141-3, L. 2141-11 et L. 2141-12 du présent code et aux articles 16 à 16-8 du code civil, peuvent faire l'objet d'une autorisation d'importation ou d'exportation.

    Toute violation des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux entraîne la suspension ou le retrait de cette autorisation par l'Agence de la biomédecine.

Article L. 2141-12

I.-Une personne majeure qui répond à des conditions d'âge fixées par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, peut bénéficier, après une prise en charge médicale par l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, du recueil, du prélèvement et de la conservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au présent chapitre.

    Le recueil, le prélèvement et la conservation sont subordonnés au consentement écrit de l'intéressé, recueilli par l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire après information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites. L'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire peut simultanément recueillir le consentement prévu au deuxième alinéa du II.

    Lorsque les gamètes conservés sont des spermatozoïdes, l'intéressé est informé qu'il peut, à tout moment, consentir par écrit à ce qu'une partie de ses gamètes fasse l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code.

    Les frais relatifs à la conservation des gamètes réalisée en application du présent I ne peuvent être pris en charge ou compensés, de manière directe ou indirecte, par l'employeur ou par toute personne physique ou toute personne morale de droit public ou privé vis-à-vis de laquelle la personne concernée est dans une situation de dépendance économique.

    Seuls les établissements publics de santé ou les établissements de santé privés à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier peuvent, lorsqu'ils y ont été autorisés, procéder au prélèvement, au recueil et à la conservation des gamètes mentionnés au présent I. Ces activités ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale prévue à l'article L. 6154-1. Par dérogation, si aucun organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif n'assure ces activités dans un département, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un établissement de santé privé à but lucratif à les pratiquer, sous réserve de la garantie par celui-ci de l'absence de facturation de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative et des tarifs des honoraires prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale.

    II.-La personne dont les gamètes sont conservés en application du I du présent article est consultée chaque année civile. Elle consent par écrit à la poursuite de cette conservation.

    Si elle ne souhaite plus poursuivre cette conservation ou si elle souhaite préciser les conditions de conservation en cas de décès, elle consent par écrit :

    1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;

    2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

    3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.

    Dans tous les cas, ce consentement est confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.

    Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.

    En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives de la personne dont les gamètes sont conservés et en l'absence du consentement prévu aux 1° ou 2° du présent II, il est mis fin à la conservation.

    En cas de décès de la personne et en l'absence du consentement prévu aux mêmes 1° ou 2°, il est mis fin à la conservation des gamètes.

Article L. 2141-13

 Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

    1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;

    2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

    3° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de gamètes et de tissus germinaux mentionnées à l'article L. 2141-11-1.
 

Textes applicatifs

R

Partie réglementaire

Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation.

Article R. 2141- 1

Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12 s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.

Article R. 2141- 1-1

Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8-1 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
 

Article R. 2141- 1-2

Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire, d'un groupement de coopération sanitaireou d'un organisme mentionnés à l'article R. 2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
 

Article R. 2141- 1-3

I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :

1° La caractérisation ou la nature du procédé ;

2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ;

3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ;

4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;

5° Toute autre donnée scientifique pertinente.

II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :

1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ;

2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.

III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.

IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2141- 1-4

I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant.

II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique.

III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours.

L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

Article R. 2141- 1-5

Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la biomédecine.

La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.

Article R. 2141- 1-6

La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout établissement de santé, laboratoire de biologie médicale, groupements de coopération sanitaire ou organisme autorisé à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2142-1.

Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8.

 

Article R. 2141- 1-7

Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.

Article R. 2141- 1-8

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée.

Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.

Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.

En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
 

Article R. 2141- 1-9

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
 

Section 2 : Accueil de l'embryon.

Article R. 2141- 2

Le couple ou la femme non mariée qui souhaite proposer ses embryons à l'accueil y consent par écrit, en application de l'article L. 2141-5, après au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.

Ces entretiens permettent notamment :

1° D'informer les deux membres du couple ou la femme non mariée des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon, et notamment de leurs conséquences au regard de la filiation ;

2° De les informer des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données en vue de proposer l'embryon à l'accueil ;

3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité de l'accueil de l'embryon et la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;

4° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers ou une femme non mariée implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;

5° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial prévu à l'article L. 2141-4, et que l'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.

Le modèle du consentement mentionné au premier alinéa est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2141- 3

Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de l'article R. 2142-7 peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.

Les centres non autorisés à conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en œuvre celui-ci remettent les embryons conservés à un centre autorisé ainsi qu'une copie du dossier du couple ou de la femme non mariée mentionné à l'article R. 2142-9, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
 

Article R. 2141- 4

Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'enquiert des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple ou de la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.

Le praticien réalise chez les membres du couple ou chez la femme non mariée des examens de biologie médicale visant à identifier le risque de transmission de pathologies infectieuses dont la nature est précisée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27. Ces arrêtés déterminent les conditions de réalisation et de renouvellement de ces examens. Les embryons ne peuvent être accueillis si ces examens ne peuvent être réalisés chez l'un ou l'autre des membres du couple ou chez la femme non mariée.

Lorsque l'embryon conçu est issu de don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28.

Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons ne révèlent pas un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses mentionnées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa.

Lorsqu'un risque de transmission est identifié, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.

Article R. 2141- 5

Après un délai de réflexion d'au moins trois mois, les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons confirment par écrit au praticien mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.

Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple ou la femme non mariée a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.

Le document mentionné au premier alinéa du présent article est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.

Article R. 2141- 6

Les documents mentionnés à l'article R. 2141-5 sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent

Article R. 2141- 7

Le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité médicale en application du quatrième alinéa de l'article L. 2141-6.

Ces informations portent notamment, sous forme pseudonymisée, sur :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;

2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

 3° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

La pseudonymisation du dossier ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre mentionné à l'article R. 2142-7.

L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.

Article R. 2141- 8

Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple ou chaque femme non mariée à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à l'article R. 2141-7, les informations suivantes :

1° Le nombre d'embryons accueillis ;

 2° La date des transferts en vue d'implantation ;

Les informations permettant d'établir un lien entre le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 et aux critères mentionnés au R. 2142-11 pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1.
 

Article R. 2141- 9

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple ou de la femme non mariée désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, en particulier avec le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue. Ce centre est autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en œuvre celui-ci.

Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple ou la femme non mariée souhaitant accueillir un embryon :

            -a été informé des dispositions législatives et réglementaires en matière d'assistance médicale à la procréation ainsi que des contraintes et risques en l'état des connaissances ;

            -répond aux conditions prévues aux articles L. 2141-2 et L. 2141-6 ;

            -ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.

Article R. 2141-10

Le couple ou la femme non mariée répondant aux conditions de l'article L. 2141-6 consent à l'accueil d'embryon par déclaration conjointe devant notaire selon les modalités prévues par les articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile.
 

Article R. 2141-12

Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1, ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.

Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article R. 2142-5. Il s'assure que le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.

L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :

            1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à l'article R. 2141-7 ;

            2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon ;

            3° L'identité du couple ou de la femme non mariée accueillant l'embryon.

Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons.

Article R. 2141-14

L'autorisation de déplacement d'embryons mentionnée à l'article L. 2141-9 est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1 pour permettre au couple ou à la femme non mariée de poursuivre son projet parental.
 

Article R. 2141-15

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.

Cette demande comprend un dossier qui comporte tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des articles 16 à 16-8 du code civil et des dispositions du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
 

Article R. 2141-16

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. Le silence de l'administration à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
 

Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

Article R. 2141-17

I.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article L. 2141-1 est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation.

Si elle ne souhaite plus la maintenir, ou si elle ne remplit plus les conditions d'âge fixées par le décret prévu à l'article L. 2141-2, elle peut consentir en application de l'article L. 1211-2 :

            1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;

            2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

            3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.

II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit. Le consentement prévu aux 1°, 2° et 3° du I fait l'objet d'une confirmation après un délai de réflexion de trois mois. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.

III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes :

            1° Lorsque la personne y consent dans le cadre de la consultation annuelle mentionnée au I ;

            2° En cas de décès de la personne, si elle n'a pas exprimé, avant son décès, le consentement prévu aux 1° ou 2° du I ;

            3° En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives à la consultation mentionnée au I ;

            4° Lorsque la personne ne répond plus aux conditions d'âge fixées par le décret prévu au I de l'article L. 2141-2, si elle n'a pas exprimé le consentement prévu aux 1° ou 2° du I du présent article.

IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
 

Article R. 2141-18

La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en application du I l'article L. 2141-12, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées au II de ce même article L. 2141-12.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
 

Article R. 2141-19

I.-Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est informée au préalable des limites d'âge fixées, d'une part, par l'arrêté prévu au IV de ce même article, d'autre part, à l'article R. 2141-38, ainsi que de l'impossibilité de conserver les tissus germinaux à des fins de procréation à son propre bénéfice au-delà de ces limites. Elle est également informée qu'elle sera consultée chaque année pour savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation. Cette information précise notamment les conditions dans lesquelles cette consultation annuelle sera réalisée.

La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées au III de l'article L. 2141-11, dès lors qu'elle est majeure.

II.-Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent l'information prévue au I lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.

III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.

Article R. 2141-20

Le consentement écrit à un don de gamètes mentionné aux articles R. 2141-17, R. 2141-18 et R. 2141-19 est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.

Ces entretiens permettent notamment :

            1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaitre leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;

            2° D'informer les personnes concernées des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour pouvoir réaliser le don ;

            3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;

            4° De leur indiquer que leur consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5.
 

Article R. 2141-21

Seuls les laboratoires de biologie médicale autorisés pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 peuvent conserver les gamètes en vue de don.

Si le laboratoire, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article R. 2141-20 n'est pas autorisé à conserver des gamètes en vue de don, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier de la personne concernée, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.

L'anonymisation du dossier du donneur ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre autorisé à conserver des gamètes en vue de don.

 

Article R. 2141-22

Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article R. 1211-25.
Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don.
Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

Article R. 2141-23

Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation sur le fondement de l'article L. 2141-2, ou en application des articles L. 2141-11 et L. 2141-12, font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent.
 

Section 4 bis : Devenir des embryons conservés

Article R2141-23-1

Le couple ou la femme non mariée dont les embryons sont conservés sont consultés, par écrit, chaque année civile sur le point de savoir s'ils souhaitent maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées à l'article L. 2141-4.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
 

Article R2141-23-2

En cas de décès de l'un des membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon, et dans l'hypothèse où le couple avait, en application du III de l'article L. 2141-4, exprimé lors d'une consultation annuelle son consentement à l'une des possibilités du devenir des embryons prévues aux 1° ou 2° du II du même article, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation propose un entretien au membre survivant.

Cet entretien ne peut avoir lieu avant l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf si le membre survivant en fait la demande au centre d'assistance médicale à la procréation.

 Au cours de cet entretien, l'équipe mentionnée au premier alinéa interroge le membre survivant sur le point de savoir s'il maintient le consentement donné du vivant du conjoint en application du III de l'article L. 2141-4.

S'il maintient ce consentement, l'accueil des embryons conservés par un autre couple ou par une femme non mariée, ou le don de ces embryons à la recherche peut avoir lieu. Le membre survivant est informé qu'en cas de révocation de ce consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.

En l'absence de réponse à la sollicitation mentionnée au premier alinéa, il est mis fin à la conservation des embryons.

Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d’assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.

Article R. 2141-24

L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple ou d'une femme non mariée à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation, ou de préservation et de restauration de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale, en application des articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12.

Article R. 2141-25

Seuls peuvent obtenir l’autorisation d’importer et celle d’exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l’article R. 2142-1.
L’autorisation mentionnée à l’article R. 2141-24 est délivrée pour chaque opération d’importation ou d’exportation envisagée.

Article R. 2141-26

Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire de biologie médicale mentionné à l’article R. 2141-25 et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d’assistance médicale à la procréation, s’assure qu’ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l’article L. 2141-11-1 et applicables à de tels dons. .
Les établissements de santé, organismes ou laboratoires d’analyses de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d’identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.

Article R. 2141-27

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.

Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des dispositions de l'article L. 2141-11-1 et du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
 

Article R. 2141-28

Les modalités d'instruction du dossier et de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine sont conformes à l'article R. 2141-16. 

Article R. 2141-29

Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :

            1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ;

            2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

            3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ;

            4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;

            5° Lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés par un couple ou une femme non mariée en vue de la réalisation, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou lorsqu'ils sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ou de l'article L. 2141-12, la mention “ au bénéfice de la personne uniquement ” ;

            6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;

            7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;

            8° Les résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 2142-27 et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;

            9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

            10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.

Article R. 2141-30

Toute opération d’importation ou d’exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l’apposition sur l’emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l’article R. 2142-29, des mentions suivantes :
1° « Gamètes » ou « tissus germinaux », « fragile » et « ne pas irradier » ;
2° La date et l’heure de l’envoi.

Article R. 2141-31

Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l’opération d’importation ou d’exportation et susceptible d’affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l’objet d’une information à la personne visée au 6° et au 7° de l’article R. 2141-29.

Article R. 2141-32

Lorsqu’il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l’autorisation d’importation ou d’exportation, le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l’autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l’autorisation.

Section 6 : Inspection.

Article R. 2141-33

Les établissements de santé, organismes et laboratoires de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréation font l’objet d’une inspection ou d’un contrôle, par les agents mentionnés à l’article L. 1421-1, à un rythme au moins biennal.

Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les des informations sur les résultats des inspections et les autres mesures de contrôle relatives aux établissements qui importent des gamètes et tissus germinaux.

Article R. 2141-34

L’Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d’inspection relatifs aux activités d’assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l’article L. 1418-2. Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l’année suivante.

Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes

Article R. 2141-36

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-2 pour bénéficier d'un prélèvement ou recueil de ses gamètes, en vue d'une assistance médicale à la procréation, sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez la femme jusqu'à son quarante-troisième anniversaire ;

2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l'homme jusqu'à son soixantième anniversaire.

Ces dispositions sont applicables au prélèvement ou au recueil de gamètes ou de tissus germinaux effectué en application de l'article L. 2141-11, lorsque celui-ci est effectué en vue d'une assistance médicale à la procréation ultérieure.

Se reporter aux conditions d’application prévues par l’article 4 du décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021.

Article R. 2141-37

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-12 pour bénéficier de l'autoconservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation sont fixées ainsi qu'il suit :

1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez la femme à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son trente-septième anniversaire ;

 2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l'homme à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire.


 Se reporter aux conditions d’application prévues par l’article 4 du décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021.

Article R. 2141-38

L'insémination artificielle, l'utilisation de gamètes ou de tissus germinaux recueillis, prélevés ou conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation en application des articles L. 2141-2, L. 2141-11 et L. 2141-12, ainsi que le transfert d'embryons mentionné à l'article L. 2141-1, peuvent être réalisés :

1° Jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire chez la femme, non mariée ou au sein du couple, qui a vocation à porter l'enfant ;

2° Jusqu'à son soixantième anniversaire chez le membre du couple qui n'a pas vocation à porter l'enfant.

Se reporter aux conditions d’application prévues par l’article 4 du décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021.

Section 9 : Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12

Article R2141-39

Le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes, prévus à l'article L. 2141-12, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18.

Ces entretiens permettent notamment d'informer la personne :

            1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'autoconservation prévues à l'article L. 2141-12 ;

            2° Des modalités selon lesquelles cette personne sera régulièrement consultée sur le devenir des gamètes conservés, à son bénéfice, conformément au II de l'article L. 2141-12 ;

            3° De l'évaluation des chances qu'une procréation puisse être réalisée à partir des gamètes conservés à son bénéfice ;

            4° En l'état des connaissances scientifiques, des effets secondaires et des risques à court et à long termes des techniques d'assistance médicale à la procréation, y compris de la pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner.