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Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant

Livre 1 - Protection des personnes en matière de santé
Titre 4 Assistance médicale à la procréation

Chapitre 2 - Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements

 

Partie législative

Article L. 2142- 1

Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Sous réserve de l’alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privé à but non lucratif. Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas du présent article doivent faire appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence et remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. La mise en œuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.

Article L. 2142- 2

Tout établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve.

Article L. 2142- 3

Toute violation constatée dans un établissement, un organisme ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1, dans les conditions fixées par l’article L. 6122-13.
Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.

Article L. 2142- 3-1

Dans chaque établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, il est désigné une personne responsable, chargée de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. La personne responsable est titulaire de l’agrément mentionné à l’article L. 2142-1-1.
Dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale, la personne responsable est le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire.

Article L. 2142- 4

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1° Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements, les organismes  et les laboratoires mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;
5° Les conditions dans lesquelles les établissements, organismes et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en œuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9 ;
7° Les conditions de formation et d’expérience ainsi que les missions de la personne responsable mentionnée à l’article L. 2143-1.

Textes applicatifs :

Partie réglementaire

Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation.

Article D. 2142-43

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.
Elle a pour missions :
1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ;
2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;
3° A la demande du directeur général de l’agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d’éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation ;5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.

Article D. 2142-44

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.

Article D. 2142-45

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
La commission est composée de :
1° Quatre membres de droit :
a)    Le directeur général de la santé;
b)    Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins;
c)    Le directeur général de l'Agence de la biomédecine;
d)    Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :
a)    Deux personnes responsables mentionnées à l’article L. 2142-3-1 ;
b)    Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;
c)    Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d’embryons ;
d)    Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
e)    Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
f)    Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation ;
g)    Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ;
h)    Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.

Article D. 2142-46

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine.
Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.

Section 1 : Régime des autorisations.

Article R. 2142- 1

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008

Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent :
1° Les activités cliniques suivantes :
a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;

2° Les activités biologiques suivantes :
a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment ;
- le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
- la préparation et la conservation des ovocytes ;
c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article L. 2141-4 ;
g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.

On entend par :
-    recueil : le processus naturel permettant l’obtention des spermatozoïdes ;
-    prélèvement : le processus interventionnel permettant l’obtention des gamètes ou tissus germinaux ;
-    préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d’utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d’utiliser d’autres procédés afin d’empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
-    conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu’à leur mise à disposition ;
-    mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 et R. 2142-11 des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons. »

Article R. 2142- 2

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1 est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
Lorsqu'un établissement de santé ou organisme comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
En cas de méconnaissance des prescriptions de l’autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l’article L. 6122-13.

Article R. 2142- 3

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44.
Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d’une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire;

3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.
Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12º de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
Lorsque la demande d’autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l’article R. 2142-1, l’Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
Toute modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une autorisation modificative.
L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-10.
L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d’une assistance médicale à la procréation, la demande d’autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l’établissement, l’organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
« Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs. »

Article R. 2142- 4

Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.

Article R. 2142- 5

Modifié par Décret n°208-588 du 19 juin 2008
La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel  d’activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Ce rapport annuel d’activités est accessible au public.

Article R. 2142- 6

Modifié par Décret n°208-588 du 19 juin 2008
La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
- soit à un même établissement de santé ;
- soit à deux établissements de santé liés par convention ;
- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention.
L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Article R. 2142- 7

Modifié par Décret n°208-588 du 19 juin 2008
Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en œuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1.
Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.

Article R. 2142- 8

Modifié par Décret n°208-588 du 19 juin 2008
Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en œuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.
Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.

Article R. 2142- 9

Modifié par Décret n°208-588 du 19 juin 2008
Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
1° L'indication médicale de la mise en œuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation.

Section 2 : Compétence requise des praticiens.

Article R. 2142-10

I - Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation mentionnée au 1° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :

1° Etre médecin qualifié spécialiste en gynécologie-obstétrique, en gynécologie médicale, en urologie, en chirurgie générale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques ou qualifié compétent en gynécologie et obstétrique ou obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie selon le type d'activité exercée et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé;

2° Posséder un diplôme d'études spécialisées complémentaires ou, à défaut, un droit d'exercice dans les spécialités permettant de réaliser les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et dans les conditions définies par ce même arrêté;

3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience dans ces activités dans les conditions définies par ce même arrêté.

II - Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les médecins satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir un diplôme d'études spécialisées complémentaires mentionnée au 2° du I, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un médecin justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.

Article R. 2142-11

I - Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée au 2° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :

1° Etre biologiste médical au sens des articles L. 6213-1, L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 et posséder un ou des diplômes universitaires en biologie de la reproduction totalisant une durée de formation pratique au moins égale à un an;

2° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

II - Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires  en biologie de la reproduction mentionnés au 1° du I ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 2°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.

Article R. 2142-12

Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecin sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n°2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret fixant les critères de compétences des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer les activités d'assistance médicale à la procréation, sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.

Article R. 2142-13

Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique.
Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.

Article R. 2142-13-1

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les critères d’appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13, portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l’expérience et, le cas échéant, sur l’évolution des fonctions exercées par le praticien.

Article R. 2142-14

Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

Article R. 2142-15

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
1° Participation du praticien à l’activité de l’établissement et évaluation des résultats obtenus ;
2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation ;
3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l’agrément.
Ces critères sont précisés par le directeur général de l’agence, après avis de son conseil d’orientation.
Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l’organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-16

Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.

Article R. 2142-17

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation
Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d’avis de réception du directeur général de l’Agence de la biomédecine de l’ouverture d’une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d’un défenseur de son choix.  La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l’agence.
En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
Le directeur général de l’Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien.

Article R. 2142-18

Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.

Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-19

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-20

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens mentionnés au premier alinéa et les cliniciens concernés.

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d’analyses de biologie médicale et des autres organismes.

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-21

Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d’assurance qualité.
La documentation du système d’assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.

Article R. 2142-21-1

La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés.

Article R. 2142-21-2

Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables :
1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ;
2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ;
3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.

Article R. 2142-21-3

Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable :
1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ;
2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ;
3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ;
4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ;
5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ;
6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour.

Article R. 2142-21-4

Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l’insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d’embryons.

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-22

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisé par un praticien répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-10 n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.

Article R. 2142-23


Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
- une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;
- une pièce destinée au transfert des embryons ;
- une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
- des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.

Article R. 2142-24

L'établissement de santé ou l’organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Article R. 2142-25

L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en œuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Article R. 2142-26

Les préparation, conservation et mise à disposition d’embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d’assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1.

Article R. 2142-26-1

L'établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités conformes aux dispositions en vigueur, notamment en matière de décontamination, et conformes à l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27.
La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Article R. 2142-27

L'établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Article R. 2142-28

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
L'établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
1° L'indication médicale de la mise en œuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
3° La date et l'issue de l'insémination ;
4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

Article R. 2142-29

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
L'établissement de santé, l’organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :
1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.

Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons.

Article R. 2142-30

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d’un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
A cette fin, tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2142-31

Créé par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.

Article R. 2142-32

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l’organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.

Article R. 2142-33

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;
2° Le code d'européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.

Article R. 2142-34

Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;
2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ;
5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ;

7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don.

Article R. 2142-35

Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.

Article R. 2142-36

Créé par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 ()
Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

Section 7 : Personne responsable.

Article R. 2142-37

La personne responsable mentionnée à l’article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l’une des exigences prévues à l'article R. 2142-11 et justifier d’une expérience pratique d’au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

Elle est chargée :
1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d’intervention d’un tiers extérieur visé à l’article R. 2142-3 ;
2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d’assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
3° D’établir le rapport annuel d’activités prévu à l’article L. 2142-2 et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ;
4° De veiller à ce que l’Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l’article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l’évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu’à l’acceptation des donneurs de gamètes ;
6° De mettre en place et de tenir à jour le système d’assurance-qualité prévue à l’article R. 2142-21 ;
7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d’assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.

Le directeur de l’établissement, de l’organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l’Agence de la biomédecine ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé une copie de l’acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l’agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.

Article R. 2142-38

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008

Pour faciliter l’exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d’assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d’assistance médicale à la procréation.

Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation.

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Article R. 2142-39

I. – Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur:

1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation;

2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en oeuvre par les personnes mentionnées à l’article L. 2142-1;

3° Les personnes qui ont recours à l’assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d’une préservation de la fertilité.

II. – Les dispositions de la présente section ne s’appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l’article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation mentionnées à l’article R. 1125-14.

Article R. 2142-40

La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de:

1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables;

2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local;

3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l’Agence de la biomédecine;

4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d’en diminuer la gravité;

5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

Article R. 2142-41

Pour l’application de la présente section, on entend par:

1° Incident: accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l’article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d’entraîner:

a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3o du I de l’article R. 2142-39;

b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons;

c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons;

2° Incident grave:

a) Tout incident entraînant ou susceptible d’entraîner:

– un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3o du I de l’article R. 2142-39;

– toute erreur d’attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1o du I du même article;

– toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation;

b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d’incidents ou d’effets indésirables attendus;

c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d’entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation ou en sont issues;

3° Effet indésirable: réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 2142-39 liée ou susceptible d’être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I;

4° Effet indésirable grave: effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide;

5° Effet indésirable inattendu: effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l’évolution n’est pas attendue au regard des critères définis par l’Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l’article R. 2142-43 ou compte tenu de l’état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 2142-39;

6° Surveillance: le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l’article R. 2142-39 d’enregistrer tous les incidents et effets indésirables;

7° Signalement: le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l’article R. 2142-39 d’informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu’ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance;

8° Déclaration: le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l’article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l’Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l’article R. 2142-43 les éléments d’information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en oeuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l’article R. 2142-43 et à l’article R. 2142-44.

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Article R. 2142-42

Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation sont:

1° L’Agence de la biomédecine;

2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l’article L. 2142-1;

3° Les professionnels suivants:

a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2°;

b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l’article R. 2142-1.

Article R. 2142-43

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine assure la mise en oeuvre du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation.

Dans ce cadre, l’agence:

1) Anime et coordonne les actions des différents intervenants;

2) Veille au respect des procédures organisées par la présente section;

3) Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place;

4) Après évaluation de ces informations, met en oeuvre les dispositions prévues à l’article R. 2142-44;

5) Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude;

6) Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études;

7) Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine. En l’absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l’Agence de la biomédecine;

8) Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine;

9) Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l’article R. 2142-41;

10) Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l’article R. 2142-47;

11) Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation;

12) Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu’à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle qui est analysée.

Article R. 2142-44

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l’Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l’événement, et le cas échéant, propose des recommandations.

Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d’en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.

S’il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l’agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.

Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en oeuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l’Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Article R. 2142-45

Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l’article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en oeuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L’Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.

Le système local de biovigilance prévoit les modalités d’information du directeur de l’établissement et de la commission médicale d’établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

Article R. 2142-46

I. – Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l’article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant.

Dès leur désignation, l’identité, la qualité, l’expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l’Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.

Les dispositions du présent décret s’appliquent également au suppléant du correspondant local.

II. – Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d’une expérience dans ce domaine.

Article R. 2142-47

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation est chargé de:

1° S’assurer de la mise en place d’une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 2142-39;

2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables;

3° Identifier et déclarer sans délai à l’Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus;

4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation;

5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d’autres systèmes de vigilance sont concernées;

6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s’assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné;

7° Informer l’Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant;

8° Avertir l’Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif;

9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l’Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l’année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l’Agence de la biomédecine.

Article R. 2142-48

Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l’article R. 2142-42 veille à ce qu’une procédure soit mise en place permettant d’empêcher l’utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l’article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.

Article R. 2142-49

Sans préjudice de l’obligation mentionnée à l’article L. 1413-14:

1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d’un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d’empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l’Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu;

2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d’un correspondant local qui a connaissance de la survenue d’un incident grave ou d’un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l’Agence de la biomédecine;

3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l’effet indésirable.

Article R. 2142-50

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l’incident ou l’effet indésirable.

Sous-section 5 : Obligation de signalement.

Article R. 2142-51

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d’analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout  incident ou effet indésirable lié ou susceptible d’être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine.
Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2142-52

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Les éléments d’information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

Article R. 2142-53

Créé par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008
Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d’analyses de biologie médicale veille à ce qu’une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d’être altéré suite à un incident ou un effet indésirable.

 

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